Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko
TASR
TASR

Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

Rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Na archívnej snímke americkej farmaceutickej spoločnosti Gilead Sciences z marca 2020 vizuálna kontrola injekčnej flaštičky s testovacím liekom remdesivir. — Foto: TASR/AP

Bratislava 3. júla (TASR) - Piatkové rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

Je určený od 12 rokov

„Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách,“ vysvetlil ŠÚKL.

Liek s účinnou látkou remdezivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podáva sa vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v nemocniciach.

Dokumentácia lieku bude aj na webových stránkach

Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie cudzojazyčných balení na trh. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku.

V prípade tohto lieku bude dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a Európskej liekovej agentúry, takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáka.

Už ste čítali?

Keď začal Milan maľovať, svoj pôvod tajil, lebo sa bál reakcií…

Keď odhalil svoje meno a pôvod, v priebehu jedného večera stratil na…

Rasťo navštívil Severnú Kóreu: Hoci je to najkrutejší režim,…

Ľudia majú svojich diktátorov za bohov, ženy si môžu vybrať z 18 účesov,…

Lucie pečie hotové majstrovské diela: Na začiatku som bojovala,…

Je mladá, krásna a úspešná. Na konte má viacero…

Jej mladšia dcéra vyhrala MasterChef, staršia má detskú mozgovú…

Zdravotný stav Paulínky denne núti jej rodičov riešiť inkontinenciu,…

Vnuk Slováka z ikonickej fotky: Že je dedo slávny, sme zistili,…

Starý otec, Gusti Popovič prebýva v rodine maliara Ivana Popoviča naďalej. Napriek…

Kaštieľ Betliar odhalil ďalšie dobre ukryté tajomstvo: Reštaurátori…

Moderné technológie reštaurátorom umožňujú objavovať nové…

Bývalý skinhead z Prešova si vzal Rómku: Dnes sa bojím o naše…

Prešovčan Gabi bol zarytým skinheadom. Keď sa odsťahoval od partie do Anglicka,…

Slovenka najprv v USA upratovala domy, teraz hviezdi pred kamerami:…

Sny si plní v samotnej mekke filmu. Aj keď stále bojuje, robí naplno…